Er is geen specifieke wetgeving over eisen aan nieuwe technologieën en media, anders dan de regels die er al waren voor meer traditionele technologieën en media. Nieuw is wel het toenemende gebruik van drones, zowel professioneel als voor recreatie. De wetgeving is hierop in oktober 2015 aangepast. De software voor apps moet aan dezelfde eisen en regels voldoen als software voor pc’s.

Wel kunnen nieuwe digitale media en technologieën hulpmiddelen zijn om wegwijs te worden uit alle regels. Iedere Nederlander wordt geacht de wet te kennen. Niet dat het ergens in de wetgeving staat, maar het is een veel gehoorde stelregel. Uit jurisprudentie blijkt dat een verdachte er zelden mee wegkomt als hij of zij zegt niet op de hoogte te zijn geweest van de overtreding van een wet. Toch is het schier onmogelijk op de hoogte te zijn van „de Nederlandse wet”. Er bestaan een kleine 2000 wetten, en ondanks het goede voornemen om de wetgeving eenvoudiger te maken, komen er jaarlijks een kleine honderd nieuwe wetten bij. Het is dus zaak te weten waar je de juiste informatie kunt vinden. In hoofdstuk 11 staat een overzicht van apps die kunnen worden gebruikt om overzicht te houden op nieuwe wetgeving.

Medische apps en richtlijnen

In de Verenigde Staten is in 2013 een richtlijn over “Mobile Medical Apps” uitgebracht door de FDA (Food and Drug Administration: agentschap van de overheid dat de kwali- teit en veiligheid bewaakt van voedsel en medicijnen). De richtlijn is in 2015 herzien. De richtlijn is van toepassing op apps die worden gebruikt in combinatie met een medisch hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel, en dus ook de app die er bij wordt gebruikt, moet klinisch worden geëvalueerd. En de resultaten daarvan moeten worden vastgelegd in een technisch constructiedossier. Daarnaast moet er toezicht worden gehouden op het functioneren van de app om de kwaliteit te borgen. Als deze niet functioneert moet hij worden verwijderd. Het verwijderen van apps is, zoals eerder al beschreven, een lastig punt en verdient aandacht. Meer informatie over de richtlijn is terug te vinden op de web- site van de FDA (Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff). Formeel moeten apps die als medisch hulpmiddel te boek staan in Europa over een CE- markering beschikken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is vanaf januari 2014 actief bij softwarefabrikanten om te inspecteren of invulling wordt gegeven aan deze verplichting. Onderzoekers op het gebied van het gebruik van medische apps advi- seren om richtlijnen voor gebruik op te stellen, bij voorkeur vanuit artsenfederaties zo- als KNMG. Ook zien zij mogelijkheden voor beroepsverenigingen om zelf apps op de markt te brengen nadat deze door specialisten ‘peer-reviewed’ zijn beoordeeld.

 

In dit hoofdstuk behandelen wij achtereenvolgens software, hardware en datamanagement. De indeling is steeds dezelfde: Arbowet, -besluit, -regeling, overige nationale wetgeving en Europees kader.